数字疗法（DTx）是由软件程序驱动，以临床医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。目前得到广泛认可的是数字疗法联盟（DigitalTherapeuticsAlliance，DTA）对DTx的定义（DTA成立于2017年），“向患者以循证医学为基础的治疗干预，这些干预措施由软件驱动，以预防、管理和治疗机体不适或疾病。它们可以独立使用或与药物、设备或与其他疗法配合使用，以优化患者治疗和预后”。数字疗法联盟认为，数字疗法需要循证医学证据作为评判依据。

随着行业不断发展，德国联邦药品和医疗器械研究所对于数字疗法最新定义如下∶“数字疗法是由软件驱动的基于证据的治疗干预措施，用于预防、管理或治疗某种医学障碍或疾病。即数字疗法是面向病人的软件应用程序，帮助病人治疗、预防或管理疾病，并有经证实的临床效益。”在德国的数字疗法定义中，弱化询证医学，强调基于证据的治疗干预措施。

本报告认为，我国数字疗法未来或更多基于证据，尤其是拓展临床外证据，使得数字疗法使用空间进一步扩大。

数字疗法作为一个新兴领域，政策支持是其健康发展重要的一环。对于数字疗法领域来说，各种行业规则、框架及标准需要进一步完善，行业格局混沌初开，还未形成固化。我国政策对于新兴事物来说，更多是地方探索各地根据自身实际发展需要，针对数字医疗领域进行重点发展。为吸引数字医疗/数字疗法企业驻扎本省市，各地方政策也纷纷出台优惠及扶持政策，以更好的支持数字疗法企业发展。具体来看，不同地方出台政策不一而同，大部分省份城市主要围绕二类器械/软件器械审评审批政策进行改革，大幅缩减企业拿证周期。少部分省份城市针对数字疗法产业进行全方位支持政策，围绕顶层政策、审评审批、市场准入、支付报销、营销推广等方面展开。总体来看，各地方在数字医疗领域纷纷加足马力，期望在“数字化医疗”风口期间形成独特产业链优势数字疗法产品伴随着政策大力支持，已从概念走向现实，并正在向商业化迈进。

来源：亿欧智库

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