在当今时代，医学的无限可能性给患者带来了无限希望，但同时，制药行业却面临着不小的风险。一方面，革命性的生物标志物使得精准靶向治疗成为可能——在美国食品药品监督管理局（FDA）近七年批准的所有新药中，超过四分之一属于个性化药物。

而另一方面，制药和生物技术公司却面临迫在眉睫的专利悬崖——到2025年，多个“重磅炸弹”药物将会因为失去专利独占权而面临巨大的销售额损失，一年损失可能高达920亿美元。虽然制药公司可通过创新药物和疗法来补充研发管线，但药物和疗法在主要市场的批准速度却有所放缓。2022年，FDA仅批准了37个新分子实体和生物制品一一远低于2021年批准的50个新分子实体；另外，在国会审查期间加速批准的药物仅12种。在一项调查中，超过一半的制药公司CEO表示，监管方面的变化是打乱公司业务的一个主要因素。

许多企业仍在努力应对下列四个关键挑战，而强大的新数据和分析工具有可能通过加快开发周期来解决这些挑战。

来源：科睿唯安

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