45页|中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)
国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》显示,2023年中国新药注册临床试验登记量创历史新高,首次突破4000项,达到4300项,较2022年增长26.1%。其中,新药临床试验数量为2323项,比2022年增长14.3%。
报告指出,化学药品和生物制品的新药临床试验占比最高,化学药品超过50%,生物制品约40%,而中药占比为3.3%。1类新药临床试验中,抗肿瘤药物占主导地位,占比达40.6%。此外,细胞和基因治疗产品类临床试验数量显著增加,2023年共登记81项,是2022年的近两倍。
在临床试验的申办者类型方面,境内申办者占比超过90%,显示出国内药企在新药研发方面保持较高热情。临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤领域,儿童和罕见疾病药物临床试验数量也呈现显著增长。
地域分布上,临床试验主要集中在北京市、上海市、江苏省、湖南省和广东省。在临床试验效率方面,2023年新药临床试验在6个月内启动受试者招募的比例达56.3%,显示出临床试验启动效率有所提高。
2023年共批准40个创新药上市,其中国内上市许可持有人占比超过90%。抗肿瘤药物占主体,上市平均用时与2022年基本持平。报告总结认为,中国新药临床试验数量持续增加,实施效率和质量逐步提高,创新与高效并存,我国创新药行业有较大发展空间。随着鼓励创新政策的引导和研发企业服务的加强,预计将进一步加快新药上市,满足患者用药需求。
来源:国家药监局药品审评中心
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